Para una empresa como Polimerbio, cuyo objetivo es convertirse en fabricante de productos sanitarios, desarrollar un sistema de gestión de la calidad es un paso fundamental.
Se puede llegar a desarrollar productos muy innovadores o técnicamente muy superiores a la competencia, pero si una compañía no es capaz de asegurar que trabaja bajo unas condiciones de seguridad y eficacia comprobadas, no pondrá comercializar sus productos.
“Los reglamentos y directivas que nos aplican son muy exigentes y no es para menos, ya que estamos hablando de productos que afectan directamente a la salud de las personas”, explica David Geijo, Ingeniero Industrial y gestor de Proyectos y Regulatoria en Polimerbio. Según apunta, teniendo en cuenta las características especiales del primer producto de Polimerbio, está clasificado como un dispositivo médico clase III; es decir: de mayor riesgo inherente para el paciente.
“Por lo tanto, estamos obligados a realizar un proceso de diseño, desarrollo, producción y seguimiento en el mercado mucho más profundo y exhaustivo que para productos con menor clasificación. Para que la gente se haga una idea, en nuestro caso es obligatorio realizar ensayos clínicos con pacientes, algo que para la mayoría de los productos no suele ser necesario si se tienen unos buenos ensayos en animales y una literatura científica extensa que soporte las etapas de diseño y desarrollo”, apunta.
Siendo la calidad un aspecto fundamental en la actividad de Polimerbio, la compañía actualmente está terminando de desarrollar algunos procesos que la norma ISO 13485:2016 exige, proceso que se prevé culmine antes de final de año. A partir de ese momento, Polimerbio se centrará en la implantación de los procesos en marcha desde septiembre- y que continuará a lo largo del primer trimestre de 2022.
Según avanza David Geijo, una vez esté implantado el sistema de calidad, se formará al equipo humano en algunos aspectos clave como pueden ser: la gestión de riesgos, la evaluación clínica o el seguimiento postcomercialización de los productos sanitarios, entre otros.
